一、立法背景与核心宗旨
（一）立法依据
依据《中华人民共和国生物安全法》《实验动物管理条例》等法律法规，结合本省实验动物事业发展实际修订。
（二）立法目的
规范实验动物管理，保障实验动物质量，筑牢生物安全与公共卫生安全防线，赋能科技创新高质量发展。
（三）适用范围
本省行政区域内实验动物生产、使用及监督管理活动全覆盖；实验动物指人工饲育、微生物 / 寄生虫受控、遗传背景明确、用于科研 / 教学 / 生产 / 检定的动物。
（四）管理原则
贯彻总体国家安全观，遵循协调统一、合理分工、资源共享、安全可控原则，实行国家标准分级分类管理。
二、管理体制与职责分工
（一）主管部门
省科技厅：全省实验动物工作主管部门，负责办法组织实施、许可审批、监督执法、统筹协调。
（二）协同部门
设区市、县（市、区）科技部门属地协助管理；教育、生态环境、卫健、农业农村、市场监管等部门按职责协同做好生物安全、防疫、环保、教学科研等管理工作。
三、核心许可制度（刚性约束）
（一）双证管理制度
实验动物生产、使用实行许可证全覆盖，无证不得开展相关活动：
（二）许可核心条件
固定场所与合规设施：饲养区、实验区、检疫区、污物处理区分区明确，温湿度、压差、洁净度、通风换气等符合国家标准并实时监测记录。
人员资质合规：配备专职持证从业人员（管理、饲养、实验、兽医），人员健康达标、无传染性疾病。
质量管控体系：建立微生物、遗传、饲料、垫料、饮水全链条质量管理制度，定期检测、全程追溯。
伦理与福利机制：设立实验动物伦理委员会，落实 3R 原则（替代、减少、优化），规范动物福利。
生物安全防护：完善感染、放射性、基因修饰等高风险实验防控措施，制定应急处置预案。
四、从业人员管理（持证上岗）
（一）上岗要求
从事实验动物饲养、繁育、实验操作、管理、兽医、清洁等岗位人员，必须取得江苏省实验动物从业人员岗位证书，持证上岗、人证匹配。
（二）证书管理
证书有效期 5 年，到期需重新考核；单位不得聘用无证人员，不得安排无证人员从事实验动物相关工作。
（三）健康管理
从业人员每年体检 1 次，患有传染性疾病者立即调离岗位，严防人畜共患病传播。
五、设施环境与质量控制（核心保障）
（一）设施分级标准
严格执行国家标准，分为普通级（CV）、无特定病原体级（SPF）、无菌级（GF），分级管控、分类使用。
（二）环境管控要求
设施温湿度、换气次数、压差、洁净度、噪声、光照等严格达标，建立实时监测、定期校验、全程记录制度，严防交叉污染。
（三）质量追溯体系
遗传质量：近交系近交系数≥99%、谱系清晰；封闭群来源清楚、无近亲繁殖；基因修饰动物外源基因稳定、鉴定完整。
微生物与寄生虫：按等级定期检测，阳性个体立即隔离、淘汰、溯源、整改，严禁使用不合格动物开展实验。
全程记录：实现动物来源、繁育、健康、实验、处置全生命周期可追溯；设施环境、饲料垫料、实验操作等记录完整、留存备查。
六、动物福利与伦理审查（法定强制）
（一）3R 原则强制落实
替代（Replacement）：优先采用细胞、组织、计算机模拟等非动物实验方法。
减少（Reduction）：以最少动物数量获得可靠实验结果，杜绝浪费。
优化（Refinement）：优化实验操作，规范麻醉、镇痛、人道处死流程，减轻动物痛苦。
（二）伦理审查刚性要求
所有动物实验必须先经伦理委员会审查通过，方可实施；审查内容涵盖实验必要性、3R 落实、福利保障、风险防控、人员资质等。
（三）禁止性规定
严禁殴打、惊吓、饥渴、虐待实验动物；严禁开展非必要、重复性实验；处死动物必须采用人道方法，严禁野蛮处置。
七、生物安全与防疫管理（底线要求）
（一）高风险实验管控
开展病原体感染、化学染毒、放射性、基因修饰等高风险实验，须专项审批、专人操作、专用设施、严格防护，严防实验动物逃逸、病原扩散、环境污染及人畜共患病发生。
（二）废弃物无害化处置
实验动物尸体、组织、污染垫料、饲料、废水等必须经高压灭菌、焚烧等无害化处理，严禁随意丢弃、违规排放。
（三）防疫应急机制
建立实验动物疫情监测、预警、应急处置机制，发现疫情立即启动预案，隔离封锁、溯源排查、规范处置，防止疫情扩散蔓延。
八、监督管理与法律责任
（一）监督检查机制
省科技厅及属地科技部门开展定期检查 + 随机抽查 + 专项督查，重点核查许可证、人员资质、设施环境、质量记录、伦理福利、生物安全等落实情况。
（二）整改与处置
对检查不合格单位，下达限期整改通知书；逾期未整改或整改不合格的，暂停许可、吊销许可证，依法依规处理。
（三）法律责任（2026 年 1 月 1 日起执行）
无证生产 / 使用实验动物：责令停止违法行为，处 5000 元以上 5 万元以下罚款，没收违法所得。
从业人员无证上岗：责令限期改正，处 1000 元以上 1 万元以下罚款。
设施环境不达标、质量记录不全、动物质量不合格：限期整改，逾期不改处 2000 元以上 2 万元以下罚款。
违反动物福利、伦理审查规定：警告并责令改正，情节严重吊销许可证。
引发生物安全事故、造成环境污染或疫情扩散：依法从重处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
九、2025 版修订核心亮点（对比 2008 版）
强化生物安全：新增《生物安全法》立法依据，将生物安全、公共卫生安全纳入核心宗旨，高风险实验管控更严格。
伦理福利升格：从 “倡导性要求” 升级为 “强制性规定”，明确伦理审查前置，3R 原则法定化，罚则更严厉。
数字化追溯：明确要求建立全程电子追溯系统，实现实验动物全生命周期信息化管理。
许可与人员管理优化：细化许可条件，明确人员持证上岗刚性要求，证书管理与考核机制更规范。
处罚力度加大：提高罚款额度，新增吊销许可证等处罚措施，违法成本显著提升。
十、贯彻实施要求
提高政治站位：充分认识办法修订的重要意义，将实验动物管理纳入科技创新与生物安全重点工作。
严格对标落实：全面开展自查自纠，补齐设施、人员、制度短板，确保 2026 年 1 月 1 日前双证齐全、人员持证、设施达标、管理规范。
强化宣传培训：组织管理人员、从业人员开展办法专题培训，熟练掌握条款要求，提升依法管理、规范操作能力。
健全长效机制：完善内部管理制度、操作规程、应急预案，常态化开展监督检查，持续规范实验动物管理秩序
