一、江苏省实验动物许可证管理办法（试行）江苏省实验动物管理办法.pdf

第一章 总则

第一条 为加强本省实验动物许可证的管理，保证实验动物和动物实验的质量，根据国家《实验动物质量管理办法》制定本办法。

第二条 江苏省科学技术委员会（以下简称省科委）负责对本省实验动物许可证的发放和管理工作。江苏省实验动物管理委员会负责实验动物许可证管理的协调工作。江苏省实验动物管理委员会办公室（以下简称省动管办）负责实验动物许可证的日常管理工作。

第二章 种类

第三条 实验动物许可证分为实验动物生产许可证和实验动物使用许可证两种。

每种许可证按微生物控制标准注明等级：

一级（普通动物）、二级（清洁动物）、三级（无特定病原体动物）、四级（无菌动物）。

生产许可证：适用于保种、繁育、供应实验动物的单位 / 个人。

使用许可证：适用于动物实验、利用实验动物生产药品 / 生物制品的单位 / 个人。

第三章 实施范围

第四条 本省行政区域内凡从事实验动物保种、繁育、供应和开展动物实验的单位和个人，必须向省科委申领实验动物许可证。

第四章 申领条件

第五条 生产许可证申领条件

种子来源于国家种子中心或认可保种单位；来源清楚、遗传背景明确、微生物 / 寄生虫达标并经省科委批准。

饲育环境及设施符合《动物防疫法》及国标。

具备微生物及寄生虫检测仪器与手段，方法符合国家要求。

饲料、饮水、垫料符合国标。

具备废弃动物处理设施。

健全管理制度与标准操作规程（SOP）。

从业人员经培训并取得江苏省实验动物从业人员岗位证书。

法律、行政法规规定的其他条件。

第六条 使用许可证申领条件

使用的实验动物必须来自持证生产单位。

饲养环境及设施符合《动物防疫法》及国标。

饲料、饮水、垫料符合国标。

具备废弃动物处理设施。

健全管理制度与 SOP。

从业人员持证上岗。

化学毒物、放射性、感染性试验符合专项管理规定。

第五章 申领程序

第七条 许可证申领程序：

向所在省辖市科委提交材料：

申请表（生产 / 使用）

管理制度与 SOP

省实验动物质量检测机构出具的检测报告

从业人员及岗位证书情况报表

生产单位另需：检测仪器清单、自检原始记录复印件

省辖市科委初审→合格后上报省科委。

省科委委托省实验动物管理委员会组织专家评议 / 复核→合格后省科委审定发证。

同一单位不同地点设施，须分别领证。

第六章 管理

第八条 许可证有效期 5 年；期满前 6 个月申请换领。

第九条 年检制度：每年 11 月向省辖市科委办理年检，提交：

人员培训、考核、体检记录

许可证及质量检测记录

动物来源、使用记录、设施管理报告

省科委委托检测机构定期 / 不定期抽查。

第十条 生产单位须按国标检测动物质量；出售时提供合格证（含许可证号、品种品系、级别、遗传背景、微生物状况、负责人签字）。

第十一条 严禁转借、转让、出租许可证；不得代售无证单位产品。

第十二条 变更登记事项：提前 1 个月申请变更；停止从业：1 个月内交回许可证；遗失：及时报失补领。

第十三条 年检不合格或逾期不检：限期整改 / 3 个月内补办；仍不达标或未补办：收回许可证并公告。

第十四条 无证不得从事繁育与经营；生产单位供应不合格动物或虚假合格证：警告、通报、收回许可证；造成后果的承担经济与法律责任。

第十五条 无证不得开展动物实验 / 生产药品生物制品，结果视为无效；科研立项、成果鉴定、新药评审、药检、环评、商检等须提供合格证 + 许可证，否则不予受理，结论无效。

第十六条 伪造、翻印许可证：收缴；情节恶劣的追究行政 / 刑事责任。

第十七条 发证部门及工作人员严格依规履职。

第七章 附则

第十八条 本办法由省科委负责解释，自颁布之日起实施。

二、江苏省实验动物管理办法（2025 令第 191 号，2026-01-01 施行）

第一章 总则

第一条 为规范实验动物管理，保证实验动物质量，维护生物安全和公共卫生安全，促进科技创新，依据《生物安全法》《实验动物管理条例》，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内实验动物生产、使用及其监督管理适用本办法。

实验动物：经人工饲育，微生物 / 寄生虫受控、遗传背景明确，用于科研、教学、生产、检定及其他科学实验的动物。

第三条 管理遵循总体国家安全观、协调统一、合理分工、资源共享、保障安全原则；按国家标准分级分类管理。

第四条 省科技部门主管全省实验动物工作；设区的市、县（市、区）科技部门负责本区域管理；教育、生态环境、农业农村、市场监管等部门按职责协同管理。

第二章 生产与使用

第五条 实行实验动物生产、使用许可制度，由省科技部门核发许可证，有效期 5 年。

第六条 生产单位条件：

环境设施符合国标；

种子来源合法、质量合格；

饲料、饮水、垫料、笼具达标；

质量检测体系健全；

从业人员持证上岗；

健全管理制度与 SOP。

第七条 使用单位条件：

环境设施符合国标；

动物来自持证生产单位；

饲料、饮水、垫料、笼具达标；

从业人员持证上岗；

健全管理制度与 SOP；

伦理审查机制健全。

第八条 生产单位须建立质量追溯体系，记录繁育、检疫、检测、供应信息；销售时提供质量合格证。

第九条 使用单位须建立动物实验档案，记录动物来源、数量、实验方案、伦理审查、操作过程、处置方式等，档案保存不少于 5 年。

第十条 从事实验动物工作的人员须经专业培训、考核合格，取得岗位证书；定期健康检查，患传染性疾病者不得从业。

第三章 福利与伦理

第十一条 实验动物管理与使用遵循3R 原则（减少、替代、优化），保障动物福利。

第十二条 饲养环境符合国标，提供清洁、舒适、安全条件，满足自然行为需求。

第十三条 实验操作采取镇痛、麻醉措施，减轻痛苦；非人灵长类、犬、猪等动物提供环境丰容与活动空间。

第十四条 动物实验方案须经实验动物福利伦理委员会审查；涉及重大伦理问题的，组织专家论证。

第十五条 处死动物采用人道安死术；猿类灵长类动物原则上不予处死，实验后终身饲养。

第四章 运输与检疫

第十六条 实验动物运输符合国家及 IATA 规则，专人负责、最短路径、防护到位；患病、临产动物原则上不长途运输。

第十七条 引进实验动物须检疫合格；发生传染病时，立即隔离、消毒、报告，防止扩散。

第五章 监督管理

第十八条 省科技部门建立事中事后监管机制，定期检查、随机抽查、年度报告、信用管理；可聘请监督员协助监管。

第十九条 许可证变更、延续、注销按省科技部门规定办理；不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

第二十条 省科技部门建立实验动物信息管理系统，实现许可、质量、福利、伦理、人员、设施等信息动态管理。

第二十一条 任何单位和个人有权举报违法违规行为，经查实给予奖励。

第六章 法律责任

第二十二条 未取得许可证从事生产 / 使用的，责令停止，没收违法所得，并处1 万 —5 万元罚款；情节严重的，处5 万 —10 万元罚款。

第二十三条 涂改、倒卖、出租、出借、转让许可证的，责令改正，没收违法所得，并处5000—2 万元罚款；情节严重的，吊销许可证。

第二十四条 生产单位供应不合格动物或虚假合格证的，责令改正，没收违法所得，并处5000—2 万元罚款；情节严重的，吊销许可证。

第二十五条 使用单位未建立档案、档案不全或未保存的，责令限期改正；逾期不改的，处1000—5000 元罚款。

第二十六条 违反动物福利伦理规定，造成动物严重痛苦或死亡的，责令改正，处1000—5000 元罚款；情节严重的，吊销许可证。

第七章 附则

第二十七条 本办法自2026 年 1 月 1 日起施行，2008 年《江苏省实验动物管理办法》（省政府令第 45 号）同时废止。